中國(guó)張掖網(wǎng)訊　2023年，甘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)真貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，強(qiáng)化醫(yī)療器械行政監(jiān)管執(zhí)法，有效規(guī)范全區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線。

　　精準(zhǔn)指導(dǎo)，增強(qiáng)備案規(guī)范性。甘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和省、市局部署，對(duì)全區(qū)備案的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位開展全面梳理核查，重點(diǎn)核查機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理制度與文件等是否完整、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件是否規(guī)范等問題，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題立即整改。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，增強(qiáng)監(jiān)管針對(duì)性。按照《張掖市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》，遵循風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能的原則，對(duì)全區(qū)183家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和722家醫(yī)療器械使用單位實(shí)行分級(jí)分類監(jiān)管，不斷提升監(jiān)管效能。截至2023年12月底，全區(qū)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)428家次，責(zé)令限期整改68家，立案查處54起，罰款81.37萬元。科學(xué)選題，增強(qiáng)培訓(xùn)有效性。充分利用醫(yī)療器械安全周、安全用藥月活動(dòng)，組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)及使用單位集中進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)2次，召開企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任座談會(huì)3次，組織醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)企業(yè)和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》500余份，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。(魏彩云)